Guía Docente 2021-22
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

DATOS BÁSICOS DE LA GUÍA DOCENTE:

Materia: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I
Identificador: 31665
Titulación: GRADUADO EN FARMACIA. PLAN 2013 (BOE 15/07/2013)
Módulo: FARMACIA Y TECNOLOGÍA
Tipo: OBLIGATORIA
Curso: 4 Periodo lectivo: Primer Cuatrimestre
Créditos: 6 Horas totales: 150
Actividades Presenciales: 75 Trabajo Autónomo: 75
Idioma Principal: Castellano Idioma Secundario: Inglés
Profesor: Correo electrónico:

PRESENTACIÓN:

Esta asignatura consiste en la adquisición de conocimientos, habilidades y aptitudes específicas que permitan formular, preparar y controlar medicamentos eficaces, seguros y estables.  En este planteamiento se encuentran incluidos aspectos relacionados con las operaciones básicas y procesos tecnológicos de formulación, elaboración y control de medicamentos industriales, fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Concretamente en esta parte se abordan temas generales como preformulación, estabilidades y excipientes y se exponen las principales operaciones básicas que permitan poner las bases sobre las que se asentarán los conocimientos sobre los procesos específicos de la elaboración de las futuras formas farmacéuticas.

 

COMPETENCIAS PROFESIONALES A DESARROLLAR EN LA MATERIA:

Competencias Generales de la titulación G01 Capacidad de expresar opiniones y proponer argumentos con efectividad a nivel oral y escrito. Emplea eficazmente las destrezas lingüísticas para articular opiniones y formular argumentos eficazmente tanto oralmente como por escrito.
G05 Capacidad de trabajo en equipo, contribuyendo activamente a los objetivos y a la organización de un equipo.
G10 Comprensión o conocimiento de los métodos generales de organización, gestión, administración planificación y dirección empresariales y su aplicación a los sector farmacéutico.
Competencias Específicas de la titulación E05 Conocer las características físico-químicas de las sustancias utilizadas para la fabricación de los medicamentos.
E06 Conocer y comprender las características de las reacciones en disolución, los diferentes estados de la materia y los principios de la termodinámica y su aplicación a las ciencias farmacéuticas.
E22 Conocer y comprender el control microbiológico de los medicamentos.
E31 Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.
E32 Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas así como los métodos de estudio.
E33 Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos.
Profesiones reguladas P01 Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario.
P03 Saber aplicar el método científico y adquirir habilidades en el manejo de la legislación, fuentes de información, bibliografía, elaboración de protocolos y demás aspectos que se consideran necesarios para el diseño y evaluación crítica de ensayos preclínicos y clínicos.
P07 Identificar, evaluar y valorar los problemas relacionados con fármacos y medicamentos, así como participar en las actividades de farmacovigilancia.
Resultados de Aprendizaje R01 Conocer y comprender los fundamentos de la Tecnología Farmacéutica
R02 Capacidad de planificar, diseñar y desarrollar estudios de preformulación de las diferentes formas farmacéuticas e interpretar los resultados
R03 Conocer los controles en materias primas, en producto semielaborado y en producto terminado, así como la validación de procesos con el fin de asegurar la calidad de los medicamentos fabricados
R04 Trabajar bajo normas de buenas prácticas de laboratorio
R05 Diseñar un laboratorio farmacéutico atendiendo a sus instalaciones y procesos necesarios para asegurar la calidad de los productos allí fabricados
R06 Conocer y saber elegir las operaciones básicas necesarias en los procesos de producción de un medicamento

REQUISITOS PREVIOS:

Se requieren conocimientos de:

•Física, Química, Matemáticas, Microbiologíay Físico-Química para que el/ la estudiante pueda comprender:

1) Las interacciones que se producen en los sistemas farmacéuticos y en los medicamentos 

2) Los fundamentos teóricos de las operaciones básicas y procesos tecnológicos destinados a la elaboración y/ o fabricación de medicamentos.

•Técnicas instrumentales y Análisis Químico, para realizar los controles específicos de materias primas, producto semielaborado y producto terminado en la industria farmacéutica.

 

 

PROGRAMACIÓN DE LA MATERIA:

Observaciones:


El contenido de esta asignatura aborda las operaciones básicas, la caracterización de los sistemas dispersos y conceptos generales sobre la fabricación y control a nivel industrial así como el diseño y validación de procesos.
Esta asignatura está estrechamente relacionada con la asignatura Tecnología farmacéutica II, del 2º semestre de 4º curso del plan 2013 siendo necesaria la adquisición de los conceptos que en ella se imparten para asentar las bases que permitan avanzar en el aprendizaje de la segunda parte.
Al ser una asignatura con un alto % de créditos prácticos, para cumplir con el número de horas presenciales correspondientes a la asignatura, algunas semanas ubicadas en el calendario lectivo del semestre no tendrán clase teórica. Esto se encuentra indicado en la presente guía docente y será ajustado por la docente en caso necesario.
Todos los contenidos expuestos en este documento, son susceptibles de modificación durante el transcurso del curso lectivo en función de su desarrollo. Dichas variaciones serán comunicadas por escrito a los alumnos.

Contenidos de la materia:

1 - INTRODUCCIÓN AL ESTUDIO DE LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
    1.1 - INTRODUCCIÓN A LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
    1.2 - CONCEPTOS Y TERMINOLOGÍA FARMACÉUTICA
    1.3 - FUENTES BIBLIOGRÁFICAS, CIENTÍFICAS Y LEGISLATIVAS
2 - PREFORMULACIÓN. EXCIPIENTES Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
    2.1 - PREFORMULACIÓN
       2.1.1 - Consideraciones previas al diseño de medicamentos
    2.2 - ESTABILIDAD
    2.3 - EXCIPIENTES
       2.3.1 - -Agua para usos Farmacéuticos
       2.3.2 - -Correctivos y colorantes utilizados en la elaboración de medicamentos
    2.4 - MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
       2.4.1 - SEMINARIO ACONDICIONAMIENTO
    2.5 - NORMAS Y VALIDACIÓN DE PROCESOS. CALIDAD
3 - OPERACIONES BÁSICAS EN TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
    3.1 - OPERACIONES DE DIVISIÓN
       3.1.1 - -Sólidos Pulvurentos
       3.1.2 - Pulverización
    3.2 - OPERACIONES DE SEPARACIÓN
       3.2.1 - Separación
       3.2.2 - -Filtración
       3.2.3 - Desecación y liofilización
    3.3 - OPERACIONES DE MEZCLADO Y DISPERSIÓN
       3.3.1 - Mezclado
       3.3.2 - -Sistemas dispersos Homogéneos. Disoluciones
       3.3.3 - -Sistemas dispersos Heterogéneos.Suspensiones.Emulsiones
       3.3.4 - SEMINARIO HLB
    3.4 - ESTERILIZACIÓN
       3.4.1 - SEMINARIO SALAS LIMPIAS
4 - INDUSTRIA FARMACÉUTICA

La planificación de la asignatura podrá verse modificada por motivos imprevistos (rendimiento del grupo, disponibilidad de recursos, modificaciones en el calendario académico, etc.) y por tanto no deberá considerarse como definitiva y cerrada.


METODOLOGÍAS Y ACTIVIDADES DE ENSEÑANZA Y APRENDIZAJE:

Metodologías de enseñanza-aprendizaje a desarrollar:

 1. Clases presenciales teóricas:

-Clase magistral; explicación de los fundamentos teóricos haciendo uso de herramientas informáticas.

-Los alumnos deberán acudir a estas clases habiendo leído la documentación que se les suministrará a través de los documentos incluidos en las aplicaciones informáticas

-Se podrán realizar una serie de preguntas previas a los alumnos para conocer sus conocimientos sobre la materia a tratar y para introducirlos y hacerlos pensar sobre el tema. A lo largo de la clase esas preguntas serán aclaradas y contestadas, y estas podrían emplearse para la evaluación continua de la signatura

-En las clases expositivas se utilizarán los elementos adecuados (incluidos pizarra, ordenador y cañón) y se fomentará la participación del alumno mediante cuestiones y pequeños problemas a resolver (que también podrían servir para la evaluación continua)

- La interacción profesor-alumno también se completa a través de las herramientas incluidas en las aplicaciones informáticas

-Los alumnos deben llevar el ordenador/ tablet a clase para poder realizar las actividades que allí se planteen.

-La docencia híbrida debe seguirse tal cuál está organizada. Si un alumno no asiste a una de las clases presenciales que tenía programadas, se computará como falta de asistencia, auqnue quisiese seguir  la clase en streaming

2. Clases Presenciales Prácticas.

-Clases prácticas a realizar en el laboratorio y que permite la aplicación a nivel experimental de los conocimientos adquiridos.

-Los alumnos traerán leídos previamente, los documentos que el profesorado indique necesario para la correcta elaboración de las prácticas, pudiéndose evaluar este punto en el desarrollo de las mismas.

-El trabajo se hará por grupos de alumnos que diariamente deberán presentar, para su evaluación, las tareas que correspondan.

- La interacción profesor-alumno también se completa a través de las herramientas y documentos incluidos en las aplicaciones informáticas, así como del cuaderno de prácticas.

-Durante el desarrollo de las prácticas, tanto el personal técnico como la profesora, evaluarán la actitud y trabajo de los alumnos (evaluación), así como se tendrá en cuenta el completar de forma correcta el cuadernillo de prácticas.

-La evaluación de las prácticas , además del punto anterior, puede ser completada con otras pruebas: escritas, prácticas, trabajos...

-Las prácticas son obligatorias. Los alumnos que no asistan a las mismas, no podrán superar la asignatura en primera convocatoria. En 2º convocatoria deben demostrar (mediante prueba práctica y otra teórica) que han adquirido las competencias desarrolladas en las mismas.

-Existen dos tipos de prácticas en esta asignatura: prácticas de laboratorio y prácticas en industria farmacéutica(se realizan en Tevapharma). En estas últimas, los alumnos contarán con un tutor externo que será el encargado de su aprendizaje, siempre en coordinación y comunicación continua con la profesora de la asignatura.

-El trabajo grupal de la asignatura se realizará sobre las prácticas de industria, siendo obligatorio.

3. Seminarios.

-Seminarios; presentación y discusión de casos prácticos

-La interacción profesor-alumno también se completa a través de las herramientas y documentos incluidos en las aplicaciones informáticas.

-Si el profesorado así lo indica, dichos casos o problemas, se deberán traer resueltos para su debate o puesta en común y puede solicitarse su entrega para evaluación (a través de la PDU o de forma escrita, según el caso)

4. Trabajos dirigidos.

-Desarrollo de trabajos y/ o casos prácticos sobre temas relacionados con las materias del módulo.

5. Tutoría

Tutorías individuales y colectivas para la orientación y la resolución de dudas.

Podrán realizarse online.

El horario para tutorías se establece: lunes y miércoles en horario previamente acordado con la docente. Existen más posibilidades para concretar una tutoría, para ello es indispensable escribir un correo electrónico donde se indique: nombre del alumno y motivo de la tutoría.

Para llevar a cabo tutorías, se debe contactar por correo elctrónico con suficiente antelación y esperar la confirmación.

Este curso las tutorías se tartaránd e realizar telepresenciales.

6. Estudio personal del alumno

-Trabajo personal y estudio

-Búsqueda bibliográfica

-Aprendizaje virtual

-Aprendizaje no presencial, interactivo a través del campus virtual

 

Volumen de trabajo del alumno:

Modalidad organizativa Métodos de enseñanza Horas estimadas
Actividades Presenciales
Clase magistral 42
Casos prácticos 3
Resolución de prácticas, problemas, ejercicios etc. 4
Debates 1
Exposiciones de trabajos de los alumnos 1
Prácticas de laboratorio 8
Asistencia a charlas, conferencias etc. 1
Actividades de evaluación 3
Prácticas en industria farmacéutica 12
Trabajo Autónomo
Asistencia a tutorías 1
Estudio individual 36
Preparación de trabajos individuales 7
Preparación de trabajos en equipo 5
Tareas de investigación y búsqueda de información 10
Lecturas obligatorias 6
Lectura libre 5
Portafolios 5
Horas totales: 150

SISTEMA DE EVALUACIÓN:

Obtención de la nota final:

Pruebas escritas: 30 %
Trabajos individuales: 20 %
Trabajos en equipo: 5 %
Prueba final: 25 %
Prácticas: 20 %
TOTAL 100 %

*Las observaciones específicas sobre el sistema de evaluación serán comunicadas por escrito a los alumnos al inicio de la materia.

BIBLIOGRAFÍA Y DOCUMENTACIÓN:

Bibliografía básica:

Ministerio de Sanidad y consumo.Normas de correcta fabricación. Medicamentos de uso humano y usoveterinario. Madrid Boletín Oficial del EStado.2011
VILA JATO, J. L. Tecnología Farmacéutica. Formas Farmacéuticas. Vol. II. Madrid: Ed. Síntesis, 1997
FAULLÍ Y TRILLO, C. Tratado de Farmacia Galénica. Madrid: Luzán 5, S.A. de Ediciones. 1993
LE HIR, A. Farmacia Galénica, 6 ed. Barcelona: Ed. Masson. 1995
AULTON, M.E. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. Madrid: Elsevier, 2004
SALAZAR MACIAN, R. Gestión de la Calidad en el Desarrollo y Fabricación de Medicamentos Vol. I y II. Barcelona: Romargraf S.A., 2001
Ministerio de Sanidad y Consumo. Formulario Nacional. Madrid: Boletín Oficial del Estado. 2003
Ministerio de Sanidad y Consumo. Real Farmacopea Española. Madrid: Boletín Oficial del Estado. 2005
LOZANO, Mª del Carmen. Manual de tecnología Farmacéutica. Barcelona: Elsevier, 2012

Bibliografía recomendada:

COF Vizcaya. Formulación magistral de medicamentos. Bilbao.2004
LLOPIS, M. , BAIXAULI, V. Formulario básico de medicamentos magistrales. Valencia. El Cid.2009

Páginas web recomendadas:

FDA http://www.fda.gov/cder/guidance/index.html
United States Pharmacopeia (USP) http://www.usp.org/
Sociedad Española de Farmacia Industrial y Galénica http://www.sefig.org/bibliografia02.php?idCat=1
Portalfarma http://www.portalfarma.com/
Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario http://www.aemps.gob.es/
Sociedad Española de Farmacia Industrial y Galénica URL http://www.sefig.org/es
ICH GUIDELINES URL http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html
STABILIS URL http://www.stabilis.org/


* Guía Docente sujeta a modificaciones